进口保健食品注册申报手续完全指导手册(四)
进口保健品:进口保健食品批件内容如何变更?
产品批件上载明的内容发生改变,应向发证机关提出变更申请。申请人应当是保健食品批准证书持有者。
允许变更的事项包括:改变食用量、保质期,缩小适宜人群范围,扩大不适宜人群范围,改变注意事项,增加功能项目;改变产品规格、质量标准;改变产品名称,改变申请人自身名称或地址名称;外国生产企业在中国境外改变生产场地及变换境内申报机构。(变更划横线的项目应当是已经生产销售的产品)
不允许变更的事项包括:批件中载明的保健食品功能名称、原(辅)料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容。
国家受理事项变更申请后一般会在50-60个工作日内给出意见。
提示:未来SFDA新的注册办法将禁止食用量变更。
进口保健食品批件如何转让?
进口保健食品批件即产品技术转让,是指进口保健食品批准证书的持有者,将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业,并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为。国产保健食品批件可以转让。
受让方必须是依法取得保健食品卫生许可证并符合《保健食品良好生产规范》的企业。转让方和受让方之间应签订有效的转让合同,该合同应进行公证。
转让方应指导受让方生产连续三个批号样品。
进口产品的转让分为境内转让和境外转让两种。变换境内申报机构属于变更备案事项,不属于转让范畴。
对于转让的产品其配方、生产工艺、质量标准及其它可能涉及产品安全和功能的内容均不得更改。
国家受理事项变更申请后一般会在50-60个工作日内给出意见。
提示:未来SFDA新的注册办法有可能会禁止进口保健食品批件转让。
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