进口保健食品注册申报手续完全指导手册(一)
进口保健品:注册进口保健食品对产品配方原辅料有什么要求?
配方采用的原辅料、用量必须符合中国相关法规的要求。SFDA公布的可用于进口保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为进口保健食品的原料和辅料。进口保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发[2002]51号)执行。
野生动植物类、真菌益生菌类、核酸类、氨基酸螯合物、使用微生物发酵直接生产、褪黑素、大豆磷脂、芦荟、蚂蚁、以酒为载体、甲壳素、超氧化物歧化酶(SOD)、动物性原料、红景天、花粉、螺旋藻、石斛、营养素补充剂类类的保健食品应按国食药监注[2005]202号文件(《关于印发《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》等8个相关规定的通告》)的相关规定执行。
此外,不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品,也暂不受理和审批金属硫蛋白为原料申请的保健食品。
申报进口保健产品,配方采用的原辅料、用量同样必须符合中国相关法规的要求。许多外国保健品产品不能获得国家批准的一个重要原因就是配方不符合中国法规,如,采用了中国不允许使用的原料、原辅料用量超过相关标准、原辅料质量不符合中国卫生标准等,导致产品检验不合格、配方审查不合格等情况。
提示:在产品开始准备注册检验时就应对配方进行初步审核,把基础工作做在前面。
注册进口保健食品对生产工艺有什么要求?
进口保健食品的生产工艺应具有合理性,根据所选择的剂型、原辅料特性、加工设备来选择合理的工艺及参数,所以应在小试的基础上进行中试生产。另外还要注意:
1、原料为提取物、冻干粉等半成品原料的,应提供相应的提取、冻干的工艺流程、质量标准及检验报告。
2、应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品应符合《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定(试行)》。
3、成品生产工艺应提供主要步骤、技术参数(如次数、温度、压力、时间、溶剂名称及浓度、滤材规格、筛网目数、生产环境卫生洁净度等)
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